Pour les patients souffrant de colite à C. difficile - une inflammation sévère de l'intestin persistante persistante qui échappe souvent au traitement conventionnel - une greffe de selles d'un membre de la famille, d'un ami ou même d'un médecin peut souvent résoudre le problème. Au cours des dernières années, un nombre croissant de patients ont trouvé un soulagement grâce aux greffes de selles, qui consistent en une injection de communautés stériles de microbes intestinaux provenant d'une autre personne, et non de selles réelles. Les patients subissant de telles procédures ont vu des résultats apparemment miraculeux. Certains essais montrent que près de 94% des infections à C. difficile chez des patients disparaissent après une greffe.
Mais à présent, comme le note Scientific American, «le poisson est tombé en l'air». La Food and Drug Administration a senti l'odeur du nouveau traitement controversé et a déclaré les greffes fécales comme traitement biologique, c'est-à-dire tout médecin qui souhaite utiliser il devra déposer une demande expérimentale de nouveau médicament. Pour les patients, cela signifie plus de paperasse, une attente plus longue du traitement et un rejet potentiel de la part de la FDA.
Ce n'est pas vraiment une bonne nouvelle pour les médecins. Judy Stone, spécialiste des maladies infectieuses, approfondit la question dans SciAm :
Oui, de nombreuses questions impliquant FMT méritent une étude plus approfondie. Par exemple, quel est le meilleur diluant pour les selles? Saline ou eau ou lait ou autre? Quelle est la voie d'administration la plus efficace — coloscopie vs lavement vs sonde nasoduodénale?
Cependant, écrit-elle, les greffes fécales présentent une meilleure efficacité chez les patients que de nombreux autres traitements - certains déjà approuvés par la FDA, d'autres non - qui ont également tendance à coûter plus cher et peuvent provoquer des effets indésirables graves.
Je pense qu'il est raisonnable que la FDA fournisse des conseils et tente de collecter des données dans un format normalisé afin que nous puissions en apprendre davantage sur les meilleures approches. D'après ce que j'ai compris, chaque médecin devra élaborer et soumettre son propre plan de traitement, ce qui est à la fois contraignant et ne donnera lieu à aucune conclusion généralisable. Bien que la FDA affirme qu'en cas d'urgence, les médecins peuvent demander une approbation urgente plutôt que d'attendre un délai de traitement de 30 jours pour leur soumission d'IND. En pratique, cela ne se produira pas.
Sur MedPageToday, William Schaffner, spécialiste des maladies infectieuses à l'université de Vanderbilt, a prédit que la nouvelle réglementation augmenterait considérablement les coûts pour les chercheurs (bien qu'il ne puisse pas chiffrer ce chiffre). Michael Edmond, médecin à la Virginia Commonwealth University, se plaint sur son blog Controverses en matière de prévention des infections à l'hôpital:
Au cours des derniers jours, j'ai passé beaucoup de temps à parler aux patients, essayant d'expliquer pourquoi j'ai dû annuler leur prochaine greffe de selles.
Alors maintenant, je dois demander un numéro IND, ce qui nécessite que je transmette mon protocole à la FDA. Le trentième jour après la réception de mes documents, la FDA me dira si je peux continuer. Hier, lorsque j'ai parlé à l'agent de la FDA, elle m'a informé que la FDA ne s'intéressait qu'aux greffes de selles en matière de sécurité. Ils veulent s'assurer que les donneurs sont sélectionnés de manière appropriée. Par conséquent, je dois leur envoyer mon protocole de test des donneurs et ensuite je vais obtenir une décision. J'ai demandé à l'agent ce que la FDA cherchait et on m'a dit qu'ils ne pouvaient pas dire mais qu'ils approuveraient ou non mon protocole. N'aurait-il pas semblé plus logique que la FDA examine la littérature et consulte des experts sur ce que devraient être les tests optimaux des donneurs et des garanties pour la procédure, et simplement exiger que les praticiens suivent leurs lignes directrices au lieu de deviner quoi? jeu de réflexion et d’attente de 30 jours?
D'autres médecins sont mis hors service, mais ils comprennent mieux la décision de la FDA. MedPageToday écrit:
Herbert DuPont, MD, du centre médical de l'Université du Texas à Houston, qui se prépare pour un programme majeur de transplantation fécale dans ce pays, a déclaré que son protocole avait déjà été approuvé par le comité de révision des institutions du centre (IRB).
“Suis-je déçu? Oui, a déclaré DuPont à MedPage Today . «Est-ce que j'ai des problèmes avec le résultat? Absolument pas."
DuPont, qui a également assisté à l'audience, a déclaré comprendre les préoccupations de la FDA quant à la nécessité de définir des normes de sécurité et d'efficacité pour des procédures telles que la greffe de selles.
Le Dr Stone suggère au contraire aux cliniciens de la FDA de poursuivre le traitement chez certains patients éligibles et de les exclure du long processus d'approbation. Autrement, tout comme la thérapie dite par les vers, ou l'infection délibérée par des vers parasites pour traiter des maladies allant de l'asthme à la maladie de Crohn en passant par la sclérose en plaques, les patients peuvent essayer d'effectuer la procédure à domicile et un marché noir peut même émerger pour des greffes de selles. Ainsi, alors que des patients respectueux de la loi souffrent d'infections à C. difficile à l'hôpital, d'autres vont essayer de réaliser leurs propres greffes fécales de bricolage à la maison, ce qui causera probablement des problèmes de santé et de sécurité supplémentaires lorsque les choses vont mal dans la salle de bain.
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